ISO 13485:2016 | Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan (MDQMS)

Dalam industri peranti perubatan hari ini, kepentingan kualiti tidak boleh dipandang remeh. Memastikan keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan adalah penting untuk keselamatan pesakit dan pematuhan peraturan. Dengan peningkatan pengawasan peraturan, mempunyai sistem pengurusan kualiti yang kukuh adalah penting.

Hadirnya ISO 13485:2016 – piawaian antarabangsa terkemuka untuk sistem pengurusan kualiti (QMS) peranti perubatan. Pensijilan ini membantu perniagaan menguruskan tanggungjawab kualiti mereka, meningkatkan reputasi, dan memperbaiki kecekapan operasi.

ISO 13485:2016 adalah piawaian antarabangsa yang diiktiraf yang menyediakan rangka kerja untuk sistem pengurusan kualiti yang berkesan khusus untuk peranti perubatan.

Ia membantu organisasi memperbaiki kualiti dan keselamatan produk mereka, mematuhi peraturan, dan membina kepercayaan dengan pihak berkepentingan.

Piawaian ISO 13485:2016 adalah berdasarkan kitaran Plan-Do-Check-Act (PDCA), memastikan pendekatan sistematik untuk mencapai penambahbaikan berterusan.

Struktur ini membolehkan organisasi menguruskan tanggungjawab kualiti mereka secara menyeluruh, memastikan pematuhan kepada peraturan dan meningkatkan kualiti produk keseluruhan.

Memahami keperluan utama ISO 13485:2016 adalah penting untuk pelaksanaan yang berkesan. Piawaian ini dibahagikan kepada beberapa klausa:

1. Konteks Organisasi: Memahami isu dalaman dan luaran yang boleh memberi kesan kepada QMS.
2. Kepimpinan: Pengurusan atasan mesti menunjukkan kepimpinan dan komitmen terhadap QMS.
3. Perancangan: Mengenal pasti risiko dan peluang, menetapkan objektif kualiti, dan merancang untuk mencapainya.
4. Sokongan: Menyediakan sumber yang diperlukan, memastikan kecekapan, kesedaran, dan komunikasi.
5. Operasi: Merancang dan mengawal proses untuk memenuhi keperluan QMS.
6. Penilaian Prestasi: Memantau, mengukur, menganalisis, dan menilai prestasi kualiti.
7. Penambahbaikan: Penambahbaikan berterusan QMS melalui tindakan pembetulan dan inovasi.

Keperluan ini memastikan sistem pengurusan kualiti organisasi adalah berkesan, cekap, dan sentiasa bertambah baik.

Pensijilan ISO 13485:2016 menunjukkan komitmen syarikat terhadap kualiti dan keselamatan dalam industri peranti perubatan. Pensijilan ini penting bagi syarikat yang ingin memperbaiki kualiti produk mereka, mematuhi peraturan, dan menonjol di pasaran.

Berikut adalah beberapa sebab utama mengapa syarikat memerlukan pensijilan ISO 13485:2016:

• Pendekatan Sistematik: Menetapkan pendekatan yang teratur untuk menguruskan tanggungjawab kualiti.
• Penambahbaikan Berterusan: Menggalakkan peningkatan berterusan dalam kualiti dan keselamatan produk.
• Pengurusan Risiko: Mengenal pasti dan mengurangkan risiko yang berkaitan dengan peranti perubatan.

• Keperluan Undang-undang: Membantu syarikat mematuhi peraturan peranti perubatan.
• Pengurusan Risiko: Mengurangkan risiko ketidakpatuhan dan denda undang-undang yang berpotensi.
• Pendekatan Proaktif: Memastikan pendekatan proaktif dalam menguruskan keperluan peraturan.

• Kepercayaan Pelanggan: Membina kepercayaan dengan pelanggan yang mementingkan kualiti dan keselamatan.
• Keuntungan Kompetitif: Membezakan syarikat dalam pasaran yang kompetitif.
• Kepercayaan Pihak Berkepentingan: Meningkatkan keyakinan di kalangan pelabur, rakan kongsi, dan komuniti.

• Kecekapan: Mengenal pasti peluang untuk penjimatan kos melalui pengurusan kualiti yang lebih baik.
• Pengurangan Sisa: Mengurangkan kos pembaziran dan kerja semula.
• Kecekapan Operasi: Melancarkan operasi dan mengurangkan kos pengeluaran.

• Penglibatan: Melibatkan pekerja dalam inisiatif kualiti dan pembuatan keputusan.
• Kesedaran: Meningkatkan kesedaran dan pemahaman tentang isu kualiti.
• Motivasi: Meningkatkan semangat pekerja dengan menyumbang kepada kualiti dan keselamatan produk yang tinggi.

• Piawaian Antarabangsa: Menyelaraskan dengan piawaian pengurusan kualiti yang diiktiraf di peringkat global.
• Akses Pasaran: Memudahkan akses ke pasaran antarabangsa di mana piawaian kualiti adalah keperluan.
• Kredibiliti Pensijilan: Menyediakan pensijilan yang diiktiraf dan dipercayai melalui badan seperti UAF.

Pensijilan ISO 13485 Malaysia adalah aset strategik untuk syarikat yang komited kepada kualiti dan keselamatan produk. Ia bukan sahaja memperbaiki kualiti produk dan pematuhan peraturan tetapi juga meningkatkan pemasaran, penjimatan kos, penglibatan pekerja, dan pengiktirafan global.

Menerima pakai ISO 13485:2016 membantu syarikat membina reputasi yang boleh dipercayai dan menonjol dalam industri peranti perubatan yang kompetitif.

Mencapai pensijilan ISO 13485 Malaysia menawarkan banyak faedah:

Memilih perkhidmatan pensijilan ISO 13485 Malaysia kami memastikan anda menerima sokongan yang komprehensif sepanjang perjalanan pensijilan anda. Pasukan pakar kami menyediakan:

• Penyelesaian Tersendiri: Strategi yang disesuaikan untuk memenuhi keperluan khusus organisasi anda.
• Juruaudit Berpengalaman: Juruaudit yang sangat berkelayakan dengan pengetahuan luas dalam pengurusan kualiti peranti perubatan.
• Proses Cekap: Proses pensijilan yang lancar untuk mengurangkan gangguan kepada operasi anda.
• Sokongan Berterusan: Bantuan berterusan untuk memastikan penambahbaikan dan pematuhan yang berterusan.

Pensijilan ISO 13485 Malaysia kami disahkan melalui UAF – United Accreditation Foundation, badan yang diiktiraf oleh pihak berkuasa global. Ini menjamin kredibiliti dan penerimaan pensijilan kami di seluruh dunia. Untuk mengesahkan sijil kami, sila lawati UAF Accreditation.

Akreditasi oleh United Accreditation Foundation (UAF) menambah nilai yang besar kepada pensijilan ISO 13485 Malaysia. UAF terkenal dengan kredibiliti dan proses akreditasinya yang ketat, memastikan bahawa pensijilan adalah dipercayai dan diiktiraf di peringkat global.

Faedah Akreditasi UAF:

• Jaminan Ketidakberpihakan: UAF memastikan bahawa proses pensijilan adalah tidak berat sebelah dan tidak dipengaruhi.
• Kepercayaan Dipertingkatkan: Pensijilan yang diakreditasi oleh UAF adalah dipercayai dan dihormati secara meluas.
• Pengiktirafan Global: Pensijilan yang diakreditasi oleh UAF diiktiraf di seluruh dunia, meningkatkan kredibiliti pensijilan anda.

Mempunyai pensijilan ISO 13485 Malaysia yang diakreditasi oleh UAF menunjukkan komitmen anda terhadap piawaian tinggi pengurusan kualiti dan boleh meningkatkan kebolehpasaran anda dengan ketara.

1. Kajian Awal: Menilai amalan pengurusan kualiti sedia ada.
2. Pembangunan Dokumentasi: Mewujudkan dokumentasi penting untuk QMS.
3. Latihan Kakitangan: Melatih pekerja tentang piawaian dan amalan ISO 13485 Malaysia.
4. Kajian Dalaman: Melakukan penilaian dalaman untuk memastikan pematuhan.
5. Audit Luaran: Pengesahan bebas QMS oleh pihak ketiga.
6. Penilaian Berterusan: Pemantauan dan kajian berkala untuk mengekalkan piawaian.

Petua untuk Pelaksanaan Berjaya:

• Latihan Pekerja: Pastikan semua pekerja mengetahui QMS dan peranan mereka di dalamnya.
• Penglibatan Pengurusan Atasan: Pengurusan atasan mesti terlibat secara aktif dan komited.
• Penambahbaikan Berterusan: Sentiasa mengkaji dan memperbaiki QMS untuk menyesuaikan diri dengan perubahan dan meningkatkan prestasi.

Memulakan dengan pensijilan ISO 13485 Malaysia adalah mudah:

1. Hubungi Kami: Hubungi pasukan kami untuk konsultasi awal.
2. Penilaian Awal: Kami menjalankan penilaian awal untuk mengenal pasti jurang dan menyediakan peta jalan.
3. Sokongan Pelaksanaan: Terima sokongan yang komprehensif semasa fasa pelaksanaan.
4. Audit Pensijilan: Kami mengatur audit luaran dengan badan pensijilan yang diakreditasi oleh UAF.
5. Capai Pensijilan: Berjaya memperoleh pensijilan ISO 13485 Malaysia dan mula menuai manfaatnya.

Untuk menyokong perjalanan pensijilan anda, kami menawarkan pelbagai sumber dan program latihan:

• Bengkel dan Seminar: Sertai bengkel dan seminar untuk memahami ISO 13485 Malaysia dengan lebih mendalam.
• Kursus Dalam Talian: Akses modul latihan dalam talian pada keselesaan anda.
• Perpustakaan Sumber: Gunakan perpustakaan kami yang mengandungi templat, panduan, dan kajian kes untuk membantu pelaksanaan.
• Perkhidmatan Perundingan: Terima perundingan peribadi daripada pasukan pakar kami.

Banyak syarikat telah berjaya melaksanakan ISO 13485:2016, meraih manfaat yang ketara. Berikut adalah beberapa contoh sebenar:

Cabaran: Johnson & Johnson perlu memastikan kualiti dan keselamatan yang konsisten di seluruh rangkaian peranti perubatannya yang pelbagai.

Penyelesaian: Melaksanakan ISO 13485:2016 untuk menstandardkan proses pengurusan kualiti di semua tapak pengeluaran.

Keputusan:

• Meningkatkan keselamatan dan kualiti produk.
• Pematuhan peraturan yang dipertingkatkan dan mengurangkan risiko penarikan balik.
• Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan.

Cabaran: Medtronic berhasrat memperbaiki sistem pengurusan kualitinya untuk memenuhi keperluan peraturan global yang ketat.

Penyelesaian: Mengamalkan ISO 13485:2016 untuk meningkatkan amalan pengurusan kualiti.

Keputusan:

• Mencapai pematuhan yang lebih tinggi terhadap peraturan antarabangsa.
• Mengurangkan kecacatan produk dan meningkatkan keselamatan pesakit.
• Mengukuhkan kedudukan pasaran dan kelebihan kompetitif.

Cabaran: Philips Healthcare perlu melancarkan sistem pengurusan kualitinya di seluruh pelbagai produk dan lokasi global.

Penyelesaian: Melaksanakan ISO 13485:2016 untuk memastikan pendekatan yang konsisten terhadap pengurusan kualiti.

Keputusan:

• Meningkatkan kualiti dan konsistensi produk.
• Memperbaiki kecekapan operasi dan mengurangkan kos.
• Meningkatkan keyakinan pihak berkepentingan dan kebolehpasaran.

Kisah kejayaan ini menunjukkan kesan transformasi pensijilan ISO 13485 Malaysia ke atas organisasi di seluruh industri peranti perubatan.

Dengan melaksanakan piawaian ini, perniagaan boleh mencapai peningkatan yang ketara dalam kualiti produk, pematuhan peraturan, dan daya saing pasaran.

Kesimpulannya, pensijilan ISO 13485 Malaysia adalah alat yang berkuasa untuk meningkatkan kualiti dan keselamatan produk dalam industri peranti perubatan.

Dengan mencapai pensijilan ini, anda menunjukkan komitmen anda terhadap pematuhan peraturan dan kepuasan pelanggan, meningkatkan imej korporat dan kecekapan operasi anda.

Ambil Tindakan Sekarang: Sedia untuk memastikan kualiti tertinggi dalam peranti perubatan anda? Hubungi kami hari ini dan mulakan perjalanan anda menuju pensijilan ISO 13485:2016! Untuk maklumat lanjut atau untuk mengemukakan permohonan ISO, sila layari Borang Permohonan ISO.